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脂质体表征方案

脂质体(liposome)是一种人工膜，在水中磷脂分子亲水头部插入水中，疏水尾部伸向空气，搅动后形成双层脂分子的球形脂质体，直径25 -1000 nm不等。脂质体作为药物载体，具有靶向性和淋巴定向性、缓释性、组织相容性与细胞亲和性，并可降低药物毒性、提高药物的稳定性等优点，已经有多种脂质体药物上市。

NanoCoulter™ 作为一款全球首创固体纳米孔单颗粒综合表征平台，绕开传统光学检测方法的弊端，采用库尔特电学检测原理，可实现脂质体纳米颗粒单颗粒检测，一次检测得到多维度数据(粒径分布、颗粒浓度、Zeta电位),在脂质体载药系统的科学研究、生产品控、工艺控制、稳定性评估等各个阶段，提供*高效精准的数据帮助。

 脂质体粒径检测媲美电镜

不同批次的脂质体样品，其电镜测试结果与NanoCoulter™ 粒度仪测试结果对比，发现两种粒径分布测试结果能够——对应。直观的电镜数据表明了纳米库尔特粒度仪的高精度和高分辨率，也说明了NanoCoulter™ 检测结果的准确性。

 超高稳定性和重复性

脂质体药物的稳定性直接影响其储存和体内递送效果。通过NanoCoulter™可精准评估不同脂质体的稳定性差异。下图展示了两个脂质体样本在模拟震动不同时长后的浓度变化，结果表明样本二具有更优的稳定性。

 脂质体/LNP制备方法优选

不同制备方法所得脂质体在粒径方面存在显著差异，因此亟需一种高精度的表征手段，以科学指导制备工艺的优化与择。 

NanoCoulter™ 凭借其单颗粒分辨能力与高灵敏度，可精准评估各类脂质体制备方法的优劣，帮助筛选出*优工艺。

右图展示了采用四种不同方法制备的脂质体粒径分布，其中方法三所制备的脂质体粒径更为集中、分布均匀且浓度更高，性能优于其他三种方法。

方法 1

方法 2

方法 3

方法 4

 脂质体/LNP制备方法评价

脂质体的粒径分布是脂质体药品的关键质量属性，显著影响其体内行为，因此制备出来的脂质体必须经过整粒，来得到想要粒径范围内的脂质体，目前已经有多种方法用于粒径控制。NanoCoulter™ 单颗粒、高精度检测可清晰的看到粒径控制前后样本的变化情况，帮助客户快速优化粒径控制方案。

 LNP粒径组成和 Zeta 电位分析

粒径及粒径分布是 LNP的重要CQA参数之一，不同方法制备的 LNP粒径分布可能不同，且往往是 DLS检测容易忽视的。 

NanoCoulter™能真实反映 LNP组分中的粒径分布情况，同时给出“自定义”粒径区间内的浓度及组分比例，以及每一颗纳米粒zeta电位与粒径的对应关系。

 脂质体/LNP保存方法优选

制备出来的脂质体，通过NanoCoulter™ 单颗粒分析仪快速检测，可精准看到样本粒径分布发生的细微变化，优选出*适宜的保存条件。左图分别为常温、4℃、-80℃时保存5天后测得的粒径分布，其中4℃保存的效果*好，粒径分布、颗粒浓度均变化很小。